【曝光台】甘肃公告11批次不合格药品

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2021-01-12 17:40

近日,《甘肃省药品监督管理局药品质量公告(2020年第52号)》(以下简称《公告》)发布。《公告》显示,标示为兰州旭康药业有限公司(以下简称兰州旭康)、宝鸡汉方国药饮片有限责任公司(以下简称宝鸡汉方)、湖北道地药材科技有限公司(以下简称湖北道地公司)等10家企业生产的11批次药品不符合规定。

记者查询发现,在此次被曝光的不合格药品中,有的标示生产企业是药品不合格通报中的“熟面孔”。

兰州旭康多次被行政处罚

《公告》显示,标示为兰州旭康生产的1批次泽泻(批号:200320,下同)浸出物不符合规定。

针对此次药品不合格,记者致电兰州旭康,但电话一直未能接通。

记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,这不是兰州旭康第一次“上榜”不合格名单。

2020年7月,甘肃省药监局发布公告称,标示为兰州旭康生产的1批次党参(190429)二氧化硫残留量不符合规定。

此外,记者通过甘肃省药监局行政处罚案件信息系统查询发现,兰州旭康还多次因产品质量问题被甘肃省药监部门处以行政处罚。

2017年2月,标示为兰州旭康生产的中药饮片内蒙紫草(141129)批生产记录不真实,该批次内蒙紫草有两份批生产记录,且生产数量与同批号已销售数量和库存数量总和不符;兰州旭康聘任非全职的生产管理负责人;该企业中药饮片白及、川牛膝、侧柏叶批生产记录不完整。兰州旭康被责令停产、停业整顿,并被处以罚款。

同年12月,标示为兰州旭康生产的中药饮片人参(170524)五氯硝基苯和六氯苯残留量不符合规定。甘肃省药监部门没收了该企业违法所得,并处以罚款。

2018年7月,兰州旭康生产销售的中药饮片紫草(141129),经检验,性状、薄层鉴别项目不符合规定。甘肃省药监部门没收了该企业违法所得,并处罚款。

值得注意的是,兰州旭康还曾被国家药监部门“点名”。

2018年5月,国家药监局发布的《对兰州旭康药业有限公司跟踪检查通报》显示,在对兰州旭康中药饮片的现场检查中发现,该企业未按标准进行检验;中药材库中所有药材使用的包装袋相同、每一件药材外包装上无标识,不同批次不同品种间无间隔,不能防止混淆与差错。国家药监部门责成甘肃省药监部门收回其相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。

宝鸡汉方、湖北道地公司屡被“点名”

根据《公告》,标示为宝鸡汉方生产的1批次蜜款冬花(19011501)含量测定不符合规定;标示为湖北道地药材公司生产的1批次制川乌(180501)性状不符合规定。

针对此次产品不合格,记者致电宝鸡汉方和湖北道地公司了解情况。

宝鸡汉方的一名女性工作人员向记者表示:“这件事我们知道。”但当记者询问企业如何处理不合格产品时,对方直接挂断了电话。

湖北道地公司质量负责人表示,企业已将不合格产品全部召回并销毁。至于产品不合格的原因,对方表示,企业自查后发现,是制川乌的原料中混入了附子导致的。对方还表示:“我们后续会更加仔细地进行原料取样,并加强对性状方面的检验。”

记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,2020年,标示为宝鸡汉方、湖北道地公司生产的产品曾多次出现不合格情况。

2020年5月,陕西省药监局发布的《陕西省药品质量公告(2020第5期,总第15期)》称,标示为宝鸡汉方生产的1批次柴胡(北柴胡)(19041101)不符合规定。

2020年9月,甘肃省药监局发布的《甘肃省药品监督管理局药品质量公告(2020年第37号)》显示,标示为宝鸡汉方生产的1批次金银花(19050901)含量测定、1批次谷精草(230A161235)性状不符合规定。

2020年10月,国家药监局发布的《国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告(2020年第73号)》显示,标示为湖北道地公司生产的1批次前胡(180701)性状不符合规定。

2020年12月,新疆维吾尔自治区药监局发布的《新疆维吾尔自治区药品质量公告(2020年第49号)》显示,标示为湖北道地公司生产的1批次炙甘草(190901)含量测定不合格。

另据《公告》,对检验不符合规定的药品,相关市场监管部门已采取查封扣押等必要的控制措施,并依据相关法律法规对产品涉及单位已经或正在进行立案查处,将于3个月内公开处理结果。甘肃省药监局要求,对不合格产品及涉及的相关单位,各市州市场监管局要加强监管,督促其查明问题原因,制定并落实整改措施,切实消除风险隐患。(记者 落楠 实习记者 宋佳薇)

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